Skraćeni sažetak opisa svojstava lijeka

Lokosol 10 mg/g gel (diklofenaknatrij).

 

Terapijske indikacije:

Lokosol gel je namijenjen za kratkotrajno ublažavanje blage do umjerene boli i simptoma upale kod ozljeda mekih tkiva poput nagnječenja ili istegnuća ligamenata, tetiva i mišića i uganuća zglobova u odraslih i adolescenata od 14 godina i starijih.

Doziranje i način primjene:

Doziranje: Odrasli i adolescenti u dobi od 14 godina i stariji: Nanijeti tanak sloj lijeka na bolno područje, prema potrebi 3-4 puta na dan i nježno utrljati. Ovisno o veličini zahvaćenog područja, nanosi se 2 do 4 g gela (količina koja približno odgovara veličini trešnje ili lješnjaka), što je dovoljno za liječenje područja površine od 400 – 800 cm2. Najviša dopuštena dnevna doza iznosi 16 g gela (160 mg diklofenaknatrija). Pedijatrijska populacija (djeca u dobi ispod 14 godina): Lokosol se ne smije primjenjivati kod djece ispod 14 godina, jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u toj dobnoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.3).  Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre i bubrega: Prilagodba doze nije potrebna u tih bolesnika. Stariji bolesnici: Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.

Trajanje liječenja: Trajanje liječenja ovisi o indikaciji te odgovoru bolesnika na liječenje. Bolesnici se trebaju posavjetovati sa liječnikom ako se stanje ne poboljša nakon 7 dana primjene ili ako se stanje pogorša. Najdulje trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom ograničeno je na 14 dana kod odraslih i 7 dana kod djece i adolescenata iznad 14 godina.

Način primjene: Za primjenu na kožu. Nakon primjene potrebno je oprati ruke, osim ako su ruke područje koje se liječi. Lokosol se može koristiti kao dodatno liječenje oralnoj primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova uz prethodnu preporuku liječnika.

Kontraindikacije: 

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Bolesnici u kojih acetilsalicililna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), mogu izazvati napadaj astme, urtikarije ili akutnog rinitisa. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Djeca mlađa od 14 godina.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:

Pojava sistemskih nuspojava s topičkom primjenom diklofenaka je niska u usporedbi s učestalosti nuspojava kod diklofenaka primijenjenog kroz usta. Kao što postoji mogućnost kožne apsorpcije iz lijeka Lokosol, nije moguće isključiti mogućnost sistemskih događaja. Rizik pojavljivanja ovih događaja ovisi, između ostalih čimbenika, o izloženoj površini, primijenjenoj količini i vremenu izlaganja. Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) zbog mogućih sistemskih nuspojava. Kožna sigurnost NSAID-a: vrlo rijetko bile su prijavljene ozbiljne kožne reakcije, neke od njih kobne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom i toksičnu dermalnu nekrolizu, povezanu s primijenjenim NSAID-ima (vidjeti dio 4.8). Očigledno je rizik pojave ovih reakcija veći na početku liječenja i u većini slučajeva ove reakcije se manifestiraju tijekom prvog mjeseca liječenja. Liječenje lijekom Lokosol treba prekinuti ukoliko se pojave prvi znakovi osipa, oštećenja sluznica i drugih reakcija preosjetljivosti. Lokosol treba nanositi na zdravu i neozlijeđenu kožu. Ne smije se nanositi na rane i otvorene ozljede. Lokosol ne smije doći u kontakt s očima ili sluznicama. Ne smije se progutati. Područje liječeno lijekom Lokosol se ne smije izlagati sunčevoj svjetlosti. Lokosol treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika koji u povijesti bolesti imaju astmu i peptički ulkus. Lokosol gel se smije koristiti ispod neokluzivnih zavoja ali se smije koristiti ispod hermetičkih okluzivnih obloga. Lokosol gel sadrži propilparahidroksibenzoat (E216) i metilparahidroksibenzoat (E218), koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i odgođene). Lokosol gel također sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritaciju kože.

Nuspojave: Lokosol se dobro podnosi. Produžena primjena lijeka Lokosol na relativno velikom području može uzrokovati sistemske nuspojave kao što su mučnina, povraćanje, proljev ili epigastrična bol (bol u gornjem dijelu trbuha). Česte nuspojave kože i potkožnog tkiva: osip, ekcem, eritem, dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), svrbež.

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: M.E.V. FELLER d.o.o. Toplička cesta 100, 49240 Donja Stubica, 049 326 550, 049 326 559, info@mevfeller.com.

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: HR-H-419662714.

Datum sastavljanja/izmjene materijala za oglašavanje: travanj 2021.